口服降糖药新时代开启 国内多家药企积极布局

近年来，我国糖尿病患者人数不断增多。根据相关数据统计，2013年我国糖尿病患者已达到1.14亿(意味着每10个成年人中有一人为糖尿病患者)，占全球1/4。然而在这庞大的患者数量中，接受治疗的仅有32.2%的人。且在接受治疗患者中，仅不到一半的患者血糖可以得到有效控制。

业内表示，降低并发症风险是治疗糖尿病的核心。由于糖尿病患者罹患心血管疾病危险是无糖尿病者的2-4倍，患并发症的糖尿病患者每年比普通患者多112%的支出。SGLT-2抑制剂就是一种可以降血糖并预防并发症的品种。

SGLT2抑制剂为口服降糖药，可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于传统的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。

目前SGLT2竞争格局良好，专利存在一段时间过期，仿制药以及审批审癫痫病治疗费用评制度的推进，新药研发紧锣密鼓。口服降糖药新时代将开启，国内多家企业已在布局。主流产品包括达格列净，恩格列净，卡格列净癫痫是否遗传等。据悉，目前已有目前国内有不少药企申报格列净系列仿制药。

江苏豪森、安徽联创、北京阳光诺和、石家庄智恒、湖北华世通、南京恩泰、南京卡文迪许等分别前后获批达格列净临床，也有不少企业在排队待审批。

江苏豪森、山东罗欣、四川科伦、江苏奥赛康、正大天晴等9家企业获得恩格列净临床，还有不少企业在排队待审批。

其中，国内已有24家企业申报卡格列净原料药和片剂的临床，16家企业获得原料药的临床批件，14家企业获得28个片剂临床批件，国内企业尚未申报生产。江苏豪森、江苏先声、小孩颠病的前兆是什么山东罗欣、四川科伦、南京卡文迪许等企业已获得原料药和片剂的临床批件。

恒瑞医药

2017年6月26日，恒瑞医药发布公告称，将开展自主研发的脯氨酸恒格列净片的III期临床试验。

早在2012年2月9日，恒瑞医药就向江苏省食药监管理局提交了恒格列净的临床申请。2012年4月20日，恒瑞医药获CDE承办受理，并于2013年4月11日获批临床。恒瑞医药在2016年10月提交恒格列净的补充申请，并在2017年3月获批开展II期、III期临床试验。

华东医药

据悉，日前华东医药的治癫痫医院哪家好卡格列净二甲双胍复方片和达巴万星及冻干粉2个新药获临床批文，吡格列酮二甲双胍复方片新规格(15/850mg)获临床批文，均即将展开临床试验。

复星医药

2017年，12月26日，复星医药发布的公告显示，其控股子公司万邦医药收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的万格列净片及其原料药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获CFDA临床试验注册审评受理。

江苏豪森

江苏豪森申报上市的卡格列净片，CDE的承办日期为2018年2月26日，该产品国内化合物专利将于2024年到期，但是尚未授权。在国内原研也是2017年才获批上市。

文章关键词: